蘇州舉辦-藥企實驗室（研發/QC）約束管理與 ICH 指南 及藥典最新進展」研修班

隨著我國在加入 ICH 國在際的兩組織，以及國在內外；也統持續性毒藥政依此律條文的密集出臺，國在內外依此律條文越發高度糅合。而無論作為毒制劑備案以及 GMP 生產，的實驗室政府機構都是確保核查是否能夠滿足用途的重要環節，也是 GxP 符合持續性檢查信息化關注的一個環節。從毒藥企運營出發，有效地的毒制劑開發其設計和生產處理過程必須可靠的核查信息來盡可能，而開發其設計/QC 的實驗室的政府機構，如果因為方式上失效或文書工作人員疑問，導致了偏差或 OOS，首先很難發現，再次會給企業的運營帶來很多效益上的影響。通過的實驗室各個方面的有效地規范政府機構，使能量密度；也統始終所處受控狀態，是企業政府機構文書工作人員始終關心的偏遠地區。為了幫助制劑企業能夠可靠地理解國在內外；也統持續性依此律條文對的實驗室的立即，以及了解意味著 EP 與 ICH Q4 及國在內外；也統持續性毒書目內容的不斷更新進展。從而為盡可能開發其設計及生產核查結果的可靠持續性，同時按照 GMP 和國在內外毒書目立即對的實驗室進行其設計和政府機構，有效地可避免核查處理過程當中出現的各種困擾。為此，我單位定于 2018 年 9 月 13-15 日在蘇州市舉辦關于「毒藥企的實驗室（開發其設計/QC）規范政府機構與 ICH 簡要及毒書目不斷更新進展」研修班?，F將有關事項通知如下：一、開會亦需 開會時間：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天報到)報到地點：蘇州市 (基本地點從外部發給報名文書工作人員)二、開會主要交流內容 參看（日程亦需表)三、參會對象 制劑企業開發其設計、QC 的實驗室能量密度政府機構文書工作人員；制劑企業供應商現場審計文書工作人員；制劑企業 GMP 內審文書工作人員；遵從 GMP 檢查的；也統持續性部門負責人（物料、設施與電源、生產、QC、驗證、定量等）；毒藥企、研究者單位及大學；也統持續性毒制劑開發其設計、注冊備案；也統持續性文書工作人員。四、開會說明 1、理論介紹, 實例歸納, 專題主講, 互動答疑.2、受聘主持人以外為本理事會 GMP 文書工作室研究者者，新海外版 GMP 標準起草人, 檢查員和大型企業內 GMP 資深研究者者、歡迎來電咨詢。3、進行時全部訓練課程者由理事會頒發訓練證書 4、企業必須 GMP 內訓和指導，請與會務兩組聯；也 五、開會費用 會務費：2500 元/人（會務費都有：訓練、研討、資料等）；食宿統一亦需，費用自理。六、聯；也方式 電 土話：13601239571聯 ；也 人：韓文明末清初 郵 裝有:gyxh1990@vip.163.com當華南地區在煉油政府機構理事會醫毒藥煉油專業人士委員會 二○一八年十一月 日 程 恩 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、國在內外依此律條文對的實驗室的立即暗示 1.FDA/歐盟/當華南地區在 GMP 2. 當華南地區在毒書目的實驗室規范暗示 3. 的實驗室文書工作人員政府機構立即 4. 的實驗室試劑政府機構立即 5. 的實驗室標準品政府機構立即 6. 穩定持續性試驗不斷更新依此律條文要能 7. 當華南地區在毒書目 2020 海外版其他不斷更新進展 二、迄今國在內開發其設計/QC 的實驗室政府機構存在的疑問闡述 1. 國在內現場檢查；也統持續性疑問 2.FDA 483 警告信；也統持續性疑問 三、制劑企業開發其設計/QC 的實驗室的布局和其設計 1. 從其產品開發其設計的相異生命周期，其設計的實驗室消費 *相異先決條件所涉及的實驗室關鍵技術活動和范圍 *的實驗室其設計到基礎設施活動方式上 四、生產 QC 及開發其設計的實驗室的其設計概述 1. 根據其產品劑型和文書工作方式上（送樣——分樣——核查——調查結果）進行時的實驗室 URS 其設計 2. 的實驗室的布局要能（人流金融服務、微生物監護、交叉污染等）3. 案例：某高科技其設計的實驗室的其設計圖樣及結構討論 4.QC 的實驗室及開發其設計的實驗室的異同 受聘人： 周老師，資深研究者者。在毒制劑核查一線文書工作 30 余年，第九、十屆毒書目委員會委員、國在家局 CDE 仿制劑立卷審查兩組成員，朝陽區上市后毒制劑確保恩全持續性監測與再評價研究者者庫研究者者，國在家食品毒制劑監督政府機構局等多個機構審評研究者者庫研究者者。本理事會受聘講師。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 ；也統持續性立即暗示 1．EP 自序進一步暗示 2．EP 關于元素雜質規定暗示 3．EP 關于標準物質政府機構立即 4．EP 關于包材能量密度立即 5．EP 關于發酵物質政府機構立即 6．EP 各論起草關鍵技術簡要不斷更新海外版要能介紹 7．ICH Q4 要能暗示 8．ICHQ4 各關鍵技術附錄進一步介紹（內毒素、無菌、可見需注意等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、的實驗室日常政府機構審查會 1. 備案及 GMP 立即的的實驗室 SOP 能量密度體；也 *案例：某的實驗室常見 SOP 明末清初單 *信息化介紹：生產處理過程當中，毒制劑核查異常結果 OOS 的調查及處理 *信息化介紹：開發其設計及生產處理過程當中的取樣方式上和立即 2. 如何將國在內外毒書目轉化成使用，以及多國在毒書目的協調（ICH）3. 如何對的實驗室文書工作人員進行有效地訓練和審核 a) 的實驗室確保恩全 的實驗室操作規范持續性 4. 的實驗室信息政府機構及信息可靠持續性政府機構要能 實戰訓練 1. 備案及 GMP 認證處理過程當中，對的實驗室檢查的高風險點： 從人/機/料/依此/環出發歸納 2. 檢查現場時，現場常見記錄的政府機構及受控 受聘人：丁老師 資深研究者者、ISPE 分會，曾任職于國在內出名毒藥正因如此國在營企業多家公司；僅有 20 年具有毒抑制劑開發其設計、毒抑制劑工藝關鍵技術開發、毒抑制劑歸納及生產政府機構的豐富各個領域，親自參加過多次 FDA 、WHO 等認證。大量接觸一線的確實疑問，具有豐富的歸納疑問和解決疑問的能力和成果, 本理事會受聘講師。

主編：開會君